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目录
一、内镜的概念和发展历史
（一）内镜的概念
（二）内镜的发展历史
二、内镜的分类
（一）按应用领域分类
（二）按镜体进入人体腔道可弯曲分类
（三）其他分类
三、内镜的基本介绍
（一）软镜
（二）硬镜
（三）胶囊内镜
（四）超声内镜
（五）EOCT
（六）一次性内镜
（七）内镜诊疗器材
四、内镜的格局
（一）国内软镜的格局
（二）国内硬镜的格局
（三）国内胶囊内镜的格局
（四）国内一次性内镜的格局
（五）国内内镜诊疗器材的格局
五、内镜的市场
（一）全球的内镜市场
（二）国内内镜的市场
六、内镜领域的融资事件
七、内镜的发展趋势
（一）国产替代趋势
（二）技术趋势
一、内镜的概念和发展历史
（一）内镜的概念
内镜，又叫内窥镜，是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。内镜经由人体的自然孔道或者手术切口进入人体内部，对人体内部的病变部位进行观察、治疗。
医用内窥镜由内镜系统和诊疗器械构成，其中最重要的是内窥镜系统，诊疗器械的技术壁垒低于内窥镜系统，诊疗器械的国产化进程也快于内窥镜系统。
（二）内镜的发展历史
内镜起源于18世纪末，主要经历了硬管式内镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜四个阶段，至现在，内镜正在朝着多样化的方向发展，可操作性和适用范围不断增加，电子内镜成为主流。磁控胶囊内镜、超声内镜、EOCT、一次性内镜等蓬勃发展，AI内镜是未来的一种发展趋势。
二、内镜的分类
（一）按应用领域分类
按照应用领域及对应人体器官的不同，内镜分为眼底镜、耳镜、鼻镜、口腔镜、喉镜、食管镜、胃镜、肠镜、膀胱镜、胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、关节镜、呼吸内镜等等。目前应用最多的是普外科的胸腔镜和腹腔镜，主要为硬镜；消化内镜是应用第三的内镜，主要是软镜，消化内镜主要分为胃镜、肠镜、十二指肠镜，目前胶囊内镜也主要用于肠胃的体检筛查。
以下为部分应用领域分类内镜及相关疾病的统计：
（二）按镜体进入人体腔道是否可弯曲分类
根据镜体进入人体腔道是否可弯曲，可以分为软镜和硬镜两类，以下主要为软镜和内镜的对比：
和硬镜相比，软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均较高，并且主机和镜体需为同一品牌，导致内镜医师对同一品牌的软镜粘性较强，市场先发优势更为明显，使得市场集中度远高于硬镜市场。
内窥镜可以实现检查、疾病诊断和微创治疗。软镜可用于消化道疾病的筛查、诊断与微创治疗，硬镜在微创手术中只起观察作用，软镜是消化道早癌筛查的核心环节，相对于分子标志物与影像学检查来说，软镜检查的准确率接近99%，是早癌筛查的金标准。诊断方面，临床医生通过内窥镜获得实时体内图像判断组织病变，或通过活检进行检测；治疗方面，软镜具有器械通道，可以伸入专业的内镜诊疗器械，供术中活检、切除、穿刺等诊疗所用，而硬镜因其基于柱状透镜的成像原理，视野角度较窄且不含器械孔道，因此硬镜只起到提供视野的作用，如腹腔镜、宫腔镜等。
（三）其他分类
除了以上两种分类方式，内镜领域还有胶囊内镜、一次性内镜、超声内镜、EOCT、AI内镜等各种多样性的内镜。目前主流产品为软镜和硬镜。
三、内镜的基本介绍
（一）软镜
1、软镜的构成
软镜主要由主机（图像处理和显示系统）、光源（照明系统）、镜体（窥镜系统）构成。
通常软镜系统的图片如下：
2、软镜的技术
软镜的技术难点与趋势如下：
内镜的核心技术在于光学成像和镜体制造。
光学成像主要由前端的图像传感器和后端的图像处理技术构成。原理为：内镜系统光源（氙光源或LED灯）从导广窗发射至病灶处，被照亮的部位经物镜成像后传至图像传感器（CCD或CMOS）处，图像传感器将光信号转换为电信号进一步传导，并通过不同的图像处理技术最终在屏幕上成像。
图像传感器：
图像传感器是光学成像的核心，而图像传感器的核心技术壁垒在于芯片制造（晶圆加工、二氧化硅加工）、芯片设计。
图像传感器分为CCD和CMOS两大类：
在分辨率、感光度等核心功能上，CCD的性能要由于CMOS。CCD由日本企业长期垄断，由各国精密加工行业决定了，我国的深圳开立、上海澳华等国产品牌均使用CMOS图像传感器，成像水平已经接近CCD，预计未来会成为国内发展内镜的主流。
图像处理技术：
图像处理技术主要运用染色技术，使得病变得以更易识别。不同长度的光可以穿透不同深度，利用这一原理，各厂商利用不同的染色技术使血管呈现不同的颜色，使病变边界更加清晰。
奥林巴斯自主研发的NBI（窄带成像技术）凭借出色的病灶区与血管对比度垄断内镜图像处理领域将近十年，使用的光波波长是专利对象，各家厂商为了避开奥林巴斯的专利，积极寻找可用于诊断的光波波长及其组合，自主研发了不同的图像处理技术。
图像处理技术，各家公司各有千秋，但是国产内镜设备无法光学放大。
镜体制造：
内镜的镜体通常包含并列的多个管道，包括照明光纤，图像通道（主要是电子成像元件的视频线），传水通道和器械通道。医生通过操作手柄上的角度旋钮，吸引阀门等控制镜体实现多种功能。在内镜诊疗过程中，镜体的粗细、灵活程度、软硬程度及操作手感均会影响医生的操作及患者的舒适程度。内镜的制造涉及较高的技术工艺，需要各种传动技术和传感器技术的配合，很多属于Know-how的东西，比较难以攻克。以内镜的关键部件驱动控制系统为例，其在电机型式、电机控制、弯曲角度控制、弯曲速度控制、弯曲回正控制、定位/导航等方面设置了较高的精度要求。
（二）硬镜
1、硬镜的构成
硬镜只起到观察手术部位的作用，末端不配备治疗装置，治疗装置从另外的穿刺切口伸入患者体内，因此管径更细。且硬镜前端不配备图像传感器，图像传感器设置在体外目镜处，镜体结构更简单，制造工艺相对简单。
以下左图为硬镜镜体结构，右图为三晶片摄像系统成像原理：
在使用相同类型的传感器条件下，硬镜使用三晶片摄像系统可以输出比软镜色彩还原性、保真度更好的图像，更好的满足临床手术需求。
（三）胶囊内镜
1、胶囊内镜的概念
胶囊内镜（CapsuleEndoscopy，CE），又称视频胶囊内窥镜，是用来检查人体消化道的医疗器械，有一次性、无创、连续、可视、无交叉感染的优点，可用水吞服，无需麻醉，因此患者依从性较高、适用人群广。一般而言，胶囊内镜工作时间在6-8小时，在胶囊吞服后8-72小时内随粪便排出。
2、胶囊内镜的分类
胶囊内镜根据作用机制不同分为被动式胶囊与主动式胶囊：
临床数据已证实磁控胶囊内镜对胃部疾病的诊断准确性与传统电子胃镜高度一致。由于胃部体积较大，胶囊内镜体积小而导致胶囊内镜在胃内存有检测盲点，给实际临床应用造成不便。而磁控胶囊内镜通过外部磁力控制，提升了胶囊内镜在胃部的运动控制方式，减少胶囊内镜应用于胃部检测的盲区。
3、胶囊内镜的组成和功能
胶囊内置有摄像头、无线收发装置、发光二极管、图像处理装置、用于供电的氧化银电池、用于配合控制的永磁体等元器件，所有组成部分都密封于一个由符合化学稳定性和生物相容性的高分子材料制成的胶囊中。
具体功能如下：
（1）医学影像采集：胶囊进入人体消化道内，置于胶囊内部的闪光灯以自适应的模式闪烁发光，提供照明，前部的摄像头同步进行拍摄，完成对消化道黏膜的图像记录。
（2）图像处理：通过影像采集系统拍摄得到图像后，胶囊的图像处理系统将图像进行处理，并转换成可以识别的图像格式。
（3）无线传输：胶囊将经过图像处理的图像通过胶囊内部的无线传输系统，实时传输到体外的接收装置（即便携记录器）中，并进行储存。
（4）运动参数反馈：整个检查过程中，胶囊在消化道内部的运动状态（姿态、角度）将通过运动参数传感系统，实时显示到体外显示屏上，方便对胶囊的判断和操作。
以下为胶囊内镜的构成图：
（四）超声内镜
超声内镜是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道粘膜病变的同时，可以利用超声内镜下的超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内镜和超声的诊断和治疗水平。
以下为超声内镜图示：
通常消化道可以分为4层，从内到外依次为粘膜层、粘膜下层、肌层、浆膜层。普通的光学内镜只能看到表面的粘膜层，而超声内镜下消化道4层结构清晰可见，检查适应症包括消化道黏膜下病变起源、大小及性质与消化道肿瘤病程分期的判断。
目前，仅有日系三家企业奥林巴斯、富士和宾得拥有商业化产品，国内企业开立医疗也已经实现技术突破，年开立自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书，技术参数达到同类产品国际先进水平，预计在未来1-2年推向中国市场。
（五）EOCT
南微医学的EOCT系统在国内主要应用于检查食管高级别上皮内瘤变及鳞状上皮细胞癌。
相较于传统的超声内镜，EOCT有以下优点：
A．EOCT产品比现在临床应用的超声内镜分辨率至少高10至15倍，其纵向分辨率可达6至7微米(超声内镜的穿透深度可达几十毫米，但是分辨率低于微米)，并可提供5毫米的成像深度；
B.横向分辨率比现在的传统OCT内窥镜探头至少高1倍，并解决其在临床使用中所遇到的光学相差问题，使其横向分辨率接近理论极限以提高图像清晰度；
C.最大5mm的成像深度，探查消化道粘膜及粘膜下层，可提供非常高的成像分辨率与清晰度；
D.高速三维扫描特性可以对消化道局部可疑病变区域提供全覆盖扫描，降低现有技术所带来的漏检率高的问题。
以下为EOCT图示：
（六）一次性内镜
传统内窥镜由于结构复杂，并不能完全彻底的清洗和消*，容易造成病人间的交叉感染，内窥镜设备或将迎来“耗材化”趋势。目前一次性内镜虽然成像精度与操控性不及传统内镜，但是对于防止交叉感染有强烈需求的高端客户来说，一次性内镜仍是首选的解决方案。
相对于重复性内镜设备，一次性内镜设备具有以下优点：
（1）一次性使用，无交叉感染风险，且无洗消成本；
（2）单价较低，医院采购成本降低；
（3）无需维修，经销商门槛较低。
制约一次性内镜发展的因素：成本高、难以量产（难以实现规模效应），目前国内一次性内镜产品主要集中于输尿管镜、膀胱镜，根据*府采购网数据，单条镜体的价格在-1万左右，明显高于使用重复性内镜的手术费用。此外，内镜设备零部件多，制造步骤繁杂，目前重复性内镜设备的一些生产环节仍需要人工组装，而一次性内镜如何实现质量保证下的规模化生产能力，是未来亟需解决的难题。
（七）内镜诊疗器材
内镜医疗器械和耗材使内镜从诊断发展到诊断+治疗的阶段，能够进行复杂的微创手术，内镜诊疗器材品种丰富并能涵盖不同的场景。外科手术未来朝着微创的方向发展，内镜、腔镜、对内镜诊疗器材的需求也在提升。相比内窥镜系统，内镜诊疗器材的技术壁垒更低，国产替代进程也更快，高端内镜诊疗耗材已基本实现国产医院。
以下为部分内镜诊疗器材的图片：
四、内镜的格局
（一）国内软镜的格局
软镜领域壁垒高筑，短时间内难以与日企争锋。日企“三巨头”（奥林巴斯、宾得和富士）把守中国50亿元软镜市场，国产品牌市占率低。根据中国产业信息网数据，年国内软镜市场规模预计为45亿元，同样由日企“三巨头”垄断，合计占据市场份额超过95%，国产品牌市占率不足5%，可替代空间大。CCD图像传感技术作为内镜主要的传感器技术，被日企垄断多年，国内软镜企业起步较晚，在技术上难以突破，同时在营销渠道、内镜医生培训、售后服务上也不及进口品牌完善，竞争力相对较弱，目前主要集中于中低端市场。年，国产品牌开立医疗与上海澳华先后推出了新款高清软镜HD-和AQ-，采用CMOS图像传感器，“弯道”解决了高清图像处理器问题，分辨率达到p，实现了国产品牌在全高清领域的零突破。目前开立和澳华的高清软镜客户群仍医院，医院仍然由日企“重兵把守”。
以下为国内软镜企业的大致情况：
光学放大（奥林巴斯专利技术：双焦距两级光学物镜技术）在软镜筛查中使用频率高，清晰地放大病灶区图像对于医生的诊断治疗具有重要意义。国产品牌的终端客户主要为医院，医院仍然被进口品牌把持。
上海澳华是国内老牌的软镜研发厂商，正在冲刺科创板，其在无线供电和激光传输技术上进行了差异化的创新。
（二）国内硬镜的格局
国内硬镜的同质化程度和竞争程度较高，技术壁垒低于软镜，硬镜企业也较分散，各自在细节上进行差异化的发展。高端硬镜方面，新光维、迈瑞、开立等国产品牌相继推出高清硬镜，医院医院布局，国产替代进程快于软镜。
德日美企占据国内大部分市场份额，国产品牌多布局低端市场。欧美品牌由于不掌握软镜光学核心技术，大部分企业都专注于硬镜的研发。
根据FrostSullivan统计数据，年国内硬镜市场规模约65.3亿元，进口品牌市占率高达90%且市场集中度高，其中第一梯队的德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯分别占据47%、23%，具有绝对领先优势，第二梯队的美国史赛克和狼牌分别占据13%和9%的市场份额。国产品牌主要包括沈阳沈大、浙江天松、青岛海泰新光等，其中杭州“桐庐帮”是全国最大的硬镜企业聚集地。国产品牌在成像稳定性与清晰性与重复使用次数等方面与进口品牌仍存在较大差距，目前主要集中于中低端市场，年国内市占率不足10%。
国内主要硬镜企业及其产品的简要情况如下：
（三）国内胶囊内镜的格局
目前胶囊内镜主要用于消化道疾病的筛查，应用场景多为美年大健康、普瑞医疗等体检机构对肠胃进行体检，医院的诊疗。在天猫、京东等
